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普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司2017招聘_上海校园招聘

2018-12-01 21:36:49
普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司2017招聘_上海校园招聘 单位简介: 普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司创建于2009年9月14日,是由美国PRINJOHNSON BIOPHARM INC.全资组建的生物医药研发公司,是一家高新技术企业。 公司主要从事仿制药制剂产品的研究开发及美国仿制药核准的注册,并扩展与欧美知名药厂合作伙伴的业务共同研发药物。科研主攻方向为化学药物的制剂研发,药物类型为抗心血管病、抗糖尿病、抗抑郁症及抗肿瘤药。 公司的宗旨是提供质优价廉的药品制剂;提高中国制剂研发水平;打造的制剂研发中心。 主要是按美国FDA的要求研发出工艺简洁、稳定,质量与原厂产品一致的制剂药品。 熟悉制剂的研发过程(固体制剂优先考虑),能独立开展处方前研究、筛选处方,工艺研发,放大优化,中试生产车间的技术转移,及进行质量研究 主要负责分析方法的开发和验证,为制剂人员提供及时的分析支持,产品的放行及稳定性研究等工作。实验室配备有精密的进口实验仪器,按照cGMP法规的要求进行日常操作和管理。 熟悉制剂研发和药物分析研发流程, 分析方法的验证,和相关法规(ICH,USP,EP,JP,CP) 准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD),包括年度报告,注册项目的更新,补充/变动和缺陷信的回复。跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。 药学相关专业,生物制药,分析化学,有机化学,化学工程专业背景,有药厂工作经验为佳,特别是在CMC领域工作经验;能熟练,有效的进行口头和书面交流。 在研发药品的过程中,质量管理负责对研发全程进行质量监控,保证药品的安全、有效、稳定,同时保证产品全部符合质量要求。 建立公司内文件管理,记录和培训的流程。负责对公司研发人员进行cGMP法规培训。确保符合FDA和现行GMP法规要求。确保和审核ANDA申报资料的内容符合cGMP的要求 宁波针线别针缝纫品牌大全
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